Testes clínicos
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Um ensaio clínico utiliza voluntários humanos em pesquisas planejadas para aumentar o conhecimento médico. Uma tentativa de olhar para uma "intervenção", como uma droga, dispositivo médico, procedimento ou comportamento dos participantes (como dieta e exercício), para avaliar o seu mérito. Os pesquisadores medem os efeitos da intervenção nos participantes. O objetivo é verificar se um novo medicamento, dispositivo, procedimento ou modificação comportamental é eficaz e seguro.
Por exemplo, um ensaio clínico pode examinar os efeitos de um novo medicamento nos participantes, para ver se ele reduz a pressão alta de forma eficaz e segura.
Existe outro tipo de estudo clínico, chamado de estudo observacional, no qual os participantes também são observados para avaliar os resultados de saúde, mas não recebem intervenções específicas, como um medicamento ou procedimento. Por exemplo, os pesquisadores que realizam um estudo observacional podem observar um grupo de adultos mais velhos para ver como o exercício afeta sua saúde cardíaca. (Saiba mais sobre estudos observacionais .)
Nos Estados Unidos, a pesquisa geralmente começa com experimentos de laboratório e, às vezes, com testes em animais ou modelagem por computador. Isto pode ser seguido por ensaios clínicos em humanos.
Atualmente, mais de 150.000 estudos de medicamentos e outros tratamentos estão em testes clínicos ativos em 185 países. Eles podem ser feitos em cidades e vilas de qualquer tamanho e podem ser realizados em universidades, clínicas comunitárias, hospitais e consultórios médicos.
O governo federal mantém um site chamado ClinicalTrials.gov que fornece informações sobre estudos clínicos financiados pública e privadamente de drogas, doenças e condições. O site tem informações sobre quais ensaios estão sendo conduzidos ou que estão chegando e quais estão buscando participantes.
Todos os ensaios clínicos devem ter um plano de projeto de estudo chamado protocolo. Este plano é apresentado à Food and Drug Administration (FDA) dos EUA como parte da aplicação Investigational New Drug (IND). ( Clique aqui para saber mais sobre a criação de um estudo.) O FDA e um conselho de revisão ética de pesquisa ou um comitê de revisão institucional (IRB) devem aprovar um protocolo para cada local de estudo. Após o início do estudo, o conselho de revisão defende os voluntários. Qualquer um que se voluntarie para participar de um estudo deve primeiro assinar um consentimento informado por escrito, que diz que você recebeu informações sobre o estudo e o compreende. (Saiba mais sobre supervisão de estudos clínicos e consentimento informado .)
Uma vez concluído o estudo, os resultados são examinados pelo FDA. Antes da aprovação, os resultados do ensaio clínico de segurança e eficácia devem ser "estatisticamente significativos". Isso significa que os resultados são analisados para mostrar que eles são altamente prováveis de serem "verdadeiros" e não o resultado do acaso.
O processo pode levar mais de 10 anos, e muitos novos produtos e procedimentos nunca passam pelo processo e nunca chegam ao mercado.
As empresas farmacêuticas também testam medicamentos que foram aprovados para continuar a verificar a segurança e a eficácia a longo prazo. Se a empresa quiser comercializar o medicamento para novos usos ou adicionar alegações de rotulagem, mais ensaios clínicos serão necessários.
Razões para a realização de ensaios clínicos
Qualquer questão que um profissional de saúde possa ter sobre como melhor diagnosticar, tratar ou prevenir uma condição médica pode ser abordada cientificamente por um estudo clínico. Por exemplo, um estudo pode perguntar se o uso de um determinado medicamento além da cirurgia é melhor do que a cirurgia isolada ou se um tratamento mais precoce e mais agressivo de uma condição produz um resultado melhor. Os ensaios são frequentemente usados para comparar a segurança e a eficácia de um novo medicamento a um placebo ou a medicamentos existentes utilizados para o mesmo fim.
Enquanto alguns podem ter objetivos de testar potenciais curas para doenças ou maneiras de preveni-los, outros podem ter como objetivo melhorar a qualidade de vida daqueles que vivem com uma doença ou condição.
Aqui estão algumas razões para a realização de ensaios clínicos:
Avaliar uma maneira de tratar ou gerenciar uma doença ou uma condição, como medicamentos, dispositivos médicos ou abordagens para cirurgia ou tratamento
Encontrar formas de prevenir o desenvolvimento ou a recorrência de uma doença ou condição, como testar novos medicamentos, vacinas ou mudanças no estilo de vida
Avaliar maneiras de identificar ou diagnosticar uma doença ou condição
Examinando maneiras de identificar uma condição ou os fatores de risco para essa condição
Procurando maneiras de melhorar o conforto e a qualidade de vida de pessoas com doenças crônicas e medir o sucesso desses métodos
Quando uma empresa ou agência propõe um novo medicamento ou dispositivo médico, geralmente realiza algumas tentativas usando animais ou modelos de computador. Se esses resultados se mostrarem promissores, ele apresentará uma aplicação de Investigational New Drug (IND) à FDA, solicitando o início de testes com seres humanos em um ensaio clínico.
O IND inclui um plano de design chamado protocolo. Isso inclui, por exemplo, locais de estudo; quanto tempo o estudo durará; quantas pessoas participarão; requisitos de elegibilidade; e um cronograma de testes, procedimentos, medicamentos e dosagens.
Antes que o ensaio clínico possa começar, o FDA e um conselho de revisão ética de pesquisa ou um comitê de revisão institucional (IRB) devem aprovar um protocolo para cada local de estudo. O conselho de revisão irá defender os voluntários. Seu trabalho é ter certeza de que o ensaio clínico é projetado para responder à questão científica e garantir a segurança dos participantes.
Muitos estudos incluem múltiplos "braços" ou grupos de participantes que recebem tratamentos diferentes para fins de comparação. Um grupo pode receber um medicamento experimental, enquanto outro recebe um tratamento padrão ou um placebo.
Algumas palavras que você pode ouvir usadas para descrever ensaios clínicos incluem:
Open-label : Um teste de drogas em que tanto os pesquisadores quanto os voluntários sabem que droga está sendo administrada e em que dose. É também chamado de teste não cego. Às vezes, esses estudos são realizados enquanto uma droga aguarda revisão; durante esse período, os participantes ou seguradoras podem ser obrigados a pagar o custo de atacado da medicação.
Placebo- controlado: Um ensaio em que alguns participantes recebem o medicamento que está sendo testado e outros recebem um placebo, ou composto inativo. Um placebo pode ter muitas formas. Além das pílulas familiares, um placebo pode ser uma solução salina injetada (inativa) no caso de uma droga injetada ou infundida ou um creme inativo ou spray nasal. O placebo será exatamente como o medicamento experimental.
Duplo-cego ou duplo-cego : Normalmente os participantes não sabem se estão recebendo o tratamento que está sendo testado ou não. Tais estudos são denominados cegos simples. Mas, em alguns casos, os profissionais de saúde também não sabem qual grupo está recebendo a droga e qual placebo. Esses estudos são chamados de "duplo-cego".
Randomizado : Um ensaio randomizado é aquele em que os participantes são selecionados aleatoriamente para o grupo experimental ou o grupo controle. Muitas vezes, os pesquisadores usam um programa de computador para determinar quem entra em qual grupo. Nem o pesquisador nem o voluntário tem qualquer entrada ou controle em qual grupo você entra.
Fases de Ensaios Clínicos
Os ensaios clínicos têm várias fases. Os testes iniciais, geralmente pequenos (20 a 80 voluntários), são chamados de ensaios da Fase I. Alguns testes da Fase I usam a mesma dose de uma droga durante o estudo, mas outros podem aumentar a dose para determinar a dose máxima segura e descobrir quais efeitos colaterais, se houver algum, resultam quando a dose é aumentada. Além disso, os pesquisadores às vezes tomam nota dos dados de eficácia coletados durante os ensaios da Fase I: os participantes se estabilizaram ou melhoraram? O objetivo principal desses estudos é medir a segurança da droga.
Nos ensaios da Fase II, os pesquisadores voltam a olhar para a segurança, mas também coletam dados sobre a eficácia. Alguns ensaios da Fase II comparam o medicamento aos tratamentos existentes, outros ao placebo. Os ensaios de fase II visam voluntários com uma doença específica para avaliar os benefícios potenciais do novo medicamento nesta população selecionada. Os ensaios da Fase II são geralmente maiores que os estudos da Fase I e podem incluir até várias centenas de participantes.
Os ensaios de Fase III são os testes decisivos de eficácia e segurança e a primeira vez que o medicamento (ou outra intervenção) é usado em uma ampla população. Esses ensaios coletam informações adicionais sobre a relação geral risco-benefício. Os resultados dos ensaios de Fase III também afetam a rotulagem pela FDA de um medicamento ou dispositivo. Estes estudos podem recrutar de 1.000 a 3.000 participantes e são projetados para avaliar a eficácia, comparar o tratamento experimental com outros tratamentos (se houver) ou com placebo e monitorar a segurança. Como os ensaios de Fase III são muito maiores do que outros estudos, eles fornecem os melhores dados sobre a eficácia geral e a segurança do tratamento.
Fase IV ensaios são realizados após o FDA concede aprovação de marketing. Esses estudos podem fornecer informações valiosas sobre os efeitos do uso a longo prazo de um tratamento ou procedimento na população em geral. Eles podem ser projetados para realizar muitas coisas. Alguns são testes de segurança em andamento, alguns são estudos de registro que examinam o impacto de longo prazo em um processo de doença e outros analisam a análise de custo / benefício.
Um ensaio clínico utiliza voluntários humanos em pesquisas planejadas para aumentar o conhecimento médico. Uma tentativa de olhar para uma "intervenção", como uma droga, dispositivo médico, procedimento ou comportamento dos participantes (como dieta e exercício), para avaliar o seu mérito. Os pesquisadores medem os efeitos da intervenção nos participantes. O objetivo é verificar se um novo medicamento, dispositivo, procedimento ou modificação comportamental é eficaz e seguro.
Por exemplo, um ensaio clínico pode examinar os efeitos de um novo medicamento nos participantes, para ver se ele reduz a pressão alta de forma eficaz e segura.
Existe outro tipo de estudo clínico, chamado de estudo observacional, no qual os participantes também são observados para avaliar os resultados de saúde, mas não recebem intervenções específicas, como um medicamento ou procedimento. Por exemplo, os pesquisadores que realizam um estudo observacional podem observar um grupo de adultos mais velhos para ver como o exercício afeta sua saúde cardíaca. (Saiba mais sobre estudos observacionais .)
Nos Estados Unidos, a pesquisa geralmente começa com experimentos de laboratório e, às vezes, com testes em animais ou modelagem por computador. Isto pode ser seguido por ensaios clínicos em humanos.
Atualmente, mais de 150.000 estudos de medicamentos e outros tratamentos estão em testes clínicos ativos em 185 países. Eles podem ser feitos em cidades e vilas de qualquer tamanho e podem ser realizados em universidades, clínicas comunitárias, hospitais e consultórios médicos.
O governo federal mantém um site chamado ClinicalTrials.gov que fornece informações sobre estudos clínicos financiados pública e privadamente de drogas, doenças e condições. O site tem informações sobre quais ensaios estão sendo conduzidos ou que estão chegando e quais estão buscando participantes.
Todos os ensaios clínicos devem ter um plano de projeto de estudo chamado protocolo. Este plano é apresentado à Food and Drug Administration (FDA) dos EUA como parte da aplicação Investigational New Drug (IND). ( Clique aqui para saber mais sobre a criação de um estudo.) O FDA e um conselho de revisão ética de pesquisa ou um comitê de revisão institucional (IRB) devem aprovar um protocolo para cada local de estudo. Após o início do estudo, o conselho de revisão defende os voluntários. Qualquer um que se voluntarie para participar de um estudo deve primeiro assinar um consentimento informado por escrito, que diz que você recebeu informações sobre o estudo e o compreende. (Saiba mais sobre supervisão de estudos clínicos e consentimento informado .)
Uma vez concluído o estudo, os resultados são examinados pelo FDA. Antes da aprovação, os resultados do ensaio clínico de segurança e eficácia devem ser "estatisticamente significativos". Isso significa que os resultados são analisados para mostrar que eles são altamente prováveis de serem "verdadeiros" e não o resultado do acaso.
O processo pode levar mais de 10 anos, e muitos novos produtos e procedimentos nunca passam pelo processo e nunca chegam ao mercado.
As empresas farmacêuticas também testam medicamentos que foram aprovados para continuar a verificar a segurança e a eficácia a longo prazo. Se a empresa quiser comercializar o medicamento para novos usos ou adicionar alegações de rotulagem, mais ensaios clínicos serão necessários.
Razões para a realização de ensaios clínicos
Qualquer questão que um profissional de saúde possa ter sobre como melhor diagnosticar, tratar ou prevenir uma condição médica pode ser abordada cientificamente por um estudo clínico. Por exemplo, um estudo pode perguntar se o uso de um determinado medicamento além da cirurgia é melhor do que a cirurgia isolada ou se um tratamento mais precoce e mais agressivo de uma condição produz um resultado melhor. Os ensaios são frequentemente usados para comparar a segurança e a eficácia de um novo medicamento a um placebo ou a medicamentos existentes utilizados para o mesmo fim.
Enquanto alguns podem ter objetivos de testar potenciais curas para doenças ou maneiras de preveni-los, outros podem ter como objetivo melhorar a qualidade de vida daqueles que vivem com uma doença ou condição.
Aqui estão algumas razões para a realização de ensaios clínicos:
Avaliar uma maneira de tratar ou gerenciar uma doença ou uma condição, como medicamentos, dispositivos médicos ou abordagens para cirurgia ou tratamento
Encontrar formas de prevenir o desenvolvimento ou a recorrência de uma doença ou condição, como testar novos medicamentos, vacinas ou mudanças no estilo de vida
Avaliar maneiras de identificar ou diagnosticar uma doença ou condição
Examinando maneiras de identificar uma condição ou os fatores de risco para essa condição
Procurando maneiras de melhorar o conforto e a qualidade de vida de pessoas com doenças crônicas e medir o sucesso desses métodos
Quando uma empresa ou agência propõe um novo medicamento ou dispositivo médico, geralmente realiza algumas tentativas usando animais ou modelos de computador. Se esses resultados se mostrarem promissores, ele apresentará uma aplicação de Investigational New Drug (IND) à FDA, solicitando o início de testes com seres humanos em um ensaio clínico.
O IND inclui um plano de design chamado protocolo. Isso inclui, por exemplo, locais de estudo; quanto tempo o estudo durará; quantas pessoas participarão; requisitos de elegibilidade; e um cronograma de testes, procedimentos, medicamentos e dosagens.
Antes que o ensaio clínico possa começar, o FDA e um conselho de revisão ética de pesquisa ou um comitê de revisão institucional (IRB) devem aprovar um protocolo para cada local de estudo. O conselho de revisão irá defender os voluntários. Seu trabalho é ter certeza de que o ensaio clínico é projetado para responder à questão científica e garantir a segurança dos participantes.
Muitos estudos incluem múltiplos "braços" ou grupos de participantes que recebem tratamentos diferentes para fins de comparação. Um grupo pode receber um medicamento experimental, enquanto outro recebe um tratamento padrão ou um placebo.
Algumas palavras que você pode ouvir usadas para descrever ensaios clínicos incluem:
Open-label : Um teste de drogas em que tanto os pesquisadores quanto os voluntários sabem que droga está sendo administrada e em que dose. É também chamado de teste não cego. Às vezes, esses estudos são realizados enquanto uma droga aguarda revisão; durante esse período, os participantes ou seguradoras podem ser obrigados a pagar o custo de atacado da medicação.
Placebo- controlado: Um ensaio em que alguns participantes recebem o medicamento que está sendo testado e outros recebem um placebo, ou composto inativo. Um placebo pode ter muitas formas. Além das pílulas familiares, um placebo pode ser uma solução salina injetada (inativa) no caso de uma droga injetada ou infundida ou um creme inativo ou spray nasal. O placebo será exatamente como o medicamento experimental.
Duplo-cego ou duplo-cego : Normalmente os participantes não sabem se estão recebendo o tratamento que está sendo testado ou não. Tais estudos são denominados cegos simples. Mas, em alguns casos, os profissionais de saúde também não sabem qual grupo está recebendo a droga e qual placebo. Esses estudos são chamados de "duplo-cego".
Randomizado : Um ensaio randomizado é aquele em que os participantes são selecionados aleatoriamente para o grupo experimental ou o grupo controle. Muitas vezes, os pesquisadores usam um programa de computador para determinar quem entra em qual grupo. Nem o pesquisador nem o voluntário tem qualquer entrada ou controle em qual grupo você entra.
Fases de Ensaios Clínicos
Os ensaios clínicos têm várias fases. Os testes iniciais, geralmente pequenos (20 a 80 voluntários), são chamados de ensaios da Fase I. Alguns testes da Fase I usam a mesma dose de uma droga durante o estudo, mas outros podem aumentar a dose para determinar a dose máxima segura e descobrir quais efeitos colaterais, se houver algum, resultam quando a dose é aumentada. Além disso, os pesquisadores às vezes tomam nota dos dados de eficácia coletados durante os ensaios da Fase I: os participantes se estabilizaram ou melhoraram? O objetivo principal desses estudos é medir a segurança da droga.
Nos ensaios da Fase II, os pesquisadores voltam a olhar para a segurança, mas também coletam dados sobre a eficácia. Alguns ensaios da Fase II comparam o medicamento aos tratamentos existentes, outros ao placebo. Os ensaios de fase II visam voluntários com uma doença específica para avaliar os benefícios potenciais do novo medicamento nesta população selecionada. Os ensaios da Fase II são geralmente maiores que os estudos da Fase I e podem incluir até várias centenas de participantes.
Os ensaios de Fase III são os testes decisivos de eficácia e segurança e a primeira vez que o medicamento (ou outra intervenção) é usado em uma ampla população. Esses ensaios coletam informações adicionais sobre a relação geral risco-benefício. Os resultados dos ensaios de Fase III também afetam a rotulagem pela FDA de um medicamento ou dispositivo. Estes estudos podem recrutar de 1.000 a 3.000 participantes e são projetados para avaliar a eficácia, comparar o tratamento experimental com outros tratamentos (se houver) ou com placebo e monitorar a segurança. Como os ensaios de Fase III são muito maiores do que outros estudos, eles fornecem os melhores dados sobre a eficácia geral e a segurança do tratamento.
Fase IV ensaios são realizados após o FDA concede aprovação de marketing. Esses estudos podem fornecer informações valiosas sobre os efeitos do uso a longo prazo de um tratamento ou procedimento na população em geral. Eles podem ser projetados para realizar muitas coisas. Alguns são testes de segurança em andamento, alguns são estudos de registro que examinam o impacto de longo prazo em um processo de doença e outros analisam a análise de custo / benefício.
